苏州市嘉思伯洁净工程有限公司
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GMP净化厂房

2019-09-01
什么是GMP?

     GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”。中国执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求,国内目前只在医疗制药行业实行了规范性管制,对于食品、保健品、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。但是未来发展趋势,越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢,现在已有许多知名食品、日化企业率先依照GMP规范管理生产流程,承建符合GMP要求的净化厂房,这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。


GMP净化厂房与一般净化车间的区别
     GMP净化厂房是洁净厂房的一种,它是应国家食品药品管理监督制度,针对医疗制药行业中的无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见GMP净化厂房包括有原料药车间、片剂车间、固体制剂车间、针剂车间、胶囊制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度(单位尘埃粒子数),它还有重要的功能,就是控制生命微粒(例如:单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)的污染,以达到一个无菌洁净的环境。秉承“安全、有效、质量可控”设计建造原则,GMP净化厂房确保药品生产安全的质量保障。

GMP规范对净化厂房的建筑要求
     根据GMP规范,净化厂房设计的实质是在美观洁净的基础上,防止产品污染和质量变化。因此GMP净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。
      在建筑布局上,GMP净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊,使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带,能防止外界污染同时也相对节能。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封,内门窗宜与内墙面平整,不设置窗台。为防止室内外温差而产生结露,室内不同洁净等级房间之间的门窗缝隙要密封,门窗材料使用自然变形小,制造误差小,气密性好,造型简单易清洁。地面应平整无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易产生静电。现多采用环氧自流坪地面,厚度1MM以上一般使用寿命达6年以上。墙面光滑平整不起尘,墙面地面相交处宜做半径50毫米的圆弧,以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜做防撞护栏,防止装修材料震动和灰尘脱落。GMP净化厂房为了保证室内清洁,所有风管、灯具必须在夹层内,一般采用彩钢夹芯板密封吊顶,彩钢夹芯板具有重量轻,整体强度大,保温隔热发尘小的特点,同时要考虑防火性能。GMP净化厂房对电气线路的穿管有严格要求,在有条件的地方尽量使用钢管,保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。

GMP规范对净化厂房的空气环境要求
     新实施的GMP规定,对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20—24℃,相对湿度在45%—65%;对于一些无特殊要求的厂房,应该控制湿度在18℃—26℃,相对湿度在45%到65%。一般来讲,洁净空调所需要的新风量应取各送风量的最大值,生产人员需要新鲜空气量应大于40m⊃3;/h,且洁净空调一般局部排风量较大,为了保证各房间所需的正压风量,需要补充大量的新鲜空气量。GMP净化厂房中,空调系统运行时间较长,有些药物生产企业是全年不休息的,这就使得洁净空调系统全年运行,且应该根据室外的气候对洁净厂房的湿度、温度、洁净度进行实时的监控、调整,保证医药生产的顺利进行。

     新版的GMP的附录讲净化厂房的洁净度分为A、B、C、D四个级别。A、B级应独立设置空调系统,C、D级应首选分开设置空调系统,当面积很小时可以合用一套空调系统。

     A级:高风险操作区,单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s(指导值)。在密闭的隔音操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

     B级:高风险操作A级区所处的背景区域,混合流、静态百级动态百级。

     C级和D级:重要程度较低的洁净操作区。C级:混合流、静态万级动态10万级。

     D级:混合流、静态10万级动态不规定。非无菌药品:参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序:采用密闭系统生成的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生成的,其操作环境应与其制配剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药注射剂浓配钱的精制工序应至少在D级洁净区内完成。